CFM LIBERA OZÔNIO TERAPIA PARA FERIDAS, MAS ANVISA AINDA NÃO APROVOU APARELHO

Por Guia Miraí

(Com informações de O Tempo)

Atualmente, o aparelho está liberado pela agência apenas para finalidades odontológicas e estéticas

O CFM (Conselho Federal de Medicina) publicou na sexta-feira (29) uma resolução autorizando o uso da ozonioterapia para o tratamento de seis condições de feridas e dores musculoesqueléticas.

A ozonioterapia é um procedimento terapêutico que aplica uma mistura de oxigênio e ozônio nos pacientes por via endovenosa, retal, intra-articular, local ou intramuscular. A prática depende do uso de um aparelho gerador de ozônio. No entanto, esse equipamento não é aprovado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para as condições que o CFM autorizou. Atualmente, o aparelho está liberado pela agência apenas para finalidades odontológicas e estéticas.

De acordo com a resolução do CFM, a ozonioterapia está autorizada como terapia médica adjuvante para tratar úlceras de pé diabético, úlceras arteriais isquêmicas, feridas infecciosas agudas e úlceras venosas crônicas. Já para dores musculoesqueléticas, seu uso é permitido na osteoartrite de joelho e na dor lombar decorrente de hérnia de disco.

Mas, segundo a Anvisa, até o momento, os únicos equipamentos regularizados pela agência para uso da ozonioterapia são para fins de dentística, periodontia, endodontia, cirurgia odontológica e limpeza e assepsia da pele, cuja segurança e eficácia já foram comprovados, e não para aplicações médicas em pacientes.

Segundo o CFM, a regulamentação da ozonioterapia ocorre no contexto da lei federal 14.648 de 2023, que autorizou o procedimento como complementar em todo o país, deixando a cargo dos conselhos profissionais a normatização do uso.

Mas a própria lei afirma que "a ozonioterapia somente poderá ser aplicada por meio de equipamento de produção de ozônio medicinal devidamente regularizado pela Anvisa ou órgão que a substitua".

A Anvisa afirmou que, desde 2023, não recebeu solicitações para regularização de dispositivos médicos que incluam novas indicações para ozonioterapia além das cinco já aprovadas.

"Assim, para que dispositivos médicos que utilizam ozônio possam ser utilizados para finalidade médica, é necessário que novas submissões de registro ou alterações de registro com novas indicações de uso sejam realizadas pelas empresas interessadas, apresentando evidências científicas robustas, de forma a comprovar a sua eficácia clínica para cada indicação de uso pleiteada", afirmou a Anvisa por meio de nota.

Em 2022, a Anvisa já havia publicado uma nota técnica destacando que "o ozônio é um gás com forte poder oxidante e bactericida" e que, devido a estas características, "é utilizado para fins odontológicos e estéticos, não havendo, até o momento, nenhuma evidência científica significativa de que haja outras aplicações médicas para a utilização de tal substância nas modalidades de ozonioterapia aplicada em pacientes".

A nota daquele ano alerta ainda para os riscos à saúde decorrentes do uso indiscriminado dessa tecnologia fora das indicações clinicamente comprovadas.

Em nota publicada em seu site oficial, o CFM destaca que o uso da ozonioterapia segue critérios claros, "com base em evidência científica atualizada, análise da relação benefício-dano e foco na segurança do paciente". A norma do conselho proíbe o uso da ozonioterapia para o tratamento de cânceres.

O CFM afirma também que a decisão é baseada em estudos clínicos randomizados recentes e metodologicamente aceitáveis, que buscam proteger o paciente e evitar o uso indiscriminado da ozonioterapia fora dessas indicações validadas.

A nota enfatiza ainda que a ozonioterapia não deve ser primeira escolha, mas um complemento após avaliação médica.

As sociedades médicas têm posicionamentos distintos em relação à autorização do CFM para o uso da ozonioterapia. A ABOZ (Associação Brasileira de Ozonioterapia) comemorou o reconhecimento da ozonioterapia como prática médica complementar pelo CFM, destacando a importância do marco para ampliar terapias seguras e eficazes no Brasil. Para a associação, a decisão abre um novo capítulo para ampliar o acesso com qualidade e embasamento científico.

A SBED (Sociedade Brasileira para o Estudo da Dor) também recebeu a medida de forma positiva, ressaltando que a técnica já é amplamente utilizada por diversos profissionais da saúde que não são médicos, como fisioterapeutas, odontólogos e farmacêuticos, e que a liberação para os médicos era o que faltava. A SBED destaca ainda que a ozonioterapia conta com "excelentes resultados e com larga experiência nacional desde 1975".

Por outro lado, a SBOT (Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia) disse que não foi consultada pelo CFM durante a elaboração da resolução e que sua comissão científica está atualmente analisando o tema para, eventualmente, emitir um posicionamento oficial.

A AMB (Associação Médica Brasileira) manifestou cautela em relação à recente resolução do CFM, afirmando que o tema precisa ser melhor avaliado, o que demanda tempo para uma análise aprofundada antes de qualquer posicionamento definitivo.

Já a SBN (Sociedade Brasileira de Neurocirurgia) afirmou que o assunto não está dentro do escopo de atuação da entidade, apesar da resolução do CFM mencionar a dor lombar da hérnia discal, que tem relação com o sistema neurológico.

A SBD (Sociedade Brasileira de Diabetes) fez uma avaliação cautelosa sobre o uso da ozonioterapia para o tratamento de úlceras nos pés em pessoas com diabetes, destacando que ainda não há evidências robustas e consistentes sobre o tema.

A reportagem também pediu posicionamento para a SBCJ (Sociedade Brasileira de Cirurgia do Joelho), mas não obteve resposta até a publicação deste texto.