ANVISA PROÍBE SMARTWATCH PARA DIABETES E PRESSÃO: PRODUTO É CONSIDERADO IRREGULAR

Por Guia Miraí

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a proibição da comercialização, importação, distribuição, propaganda e uso do smartwatch Glicowatch, um relógio anunciado como ferramenta para controle de diabetes e pressão arterial. A decisão foi publicada na última sexta-feira, 1º de agosto, após a comprovação da venda do produto na plataforma de e-commerce Elite Shop.

Segundo o órgão, o Glicowatch não possui eficácia comprovada por meio de estudos e investigações clínicas. A Anvisa ressalta que todos os modelos similares de “relógios inteligentes para medição de glicose” estão sem regularização e em desacordo com a legislação sanitária vigente — incluindo o Decreto nº 8.077/2013 e as Leis nº 6.360/1976 e 6.437/1977.

Em nota técnica publicada anteriormente (Nota Técnica 12/2024/SEI/GQUIP/GGTPS/DIRE3/ANVISA), a agência já havia alertado que, até o momento, não há nenhum dispositivo aprovado no Brasil para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Isso se deve à ausência de evidências científicas robustas que comprovem a segurança e desempenho desses produtos para esse tipo de uso médico.

Regulamentação médica é obrigatória

A Anvisa reforça que qualquer dispositivo com alegações médicas precisa ser devidamente regularizado junto à agência. Entre os exemplos citados estão aparelhos para medição de glicemia, pressão arterial, eletrocardiograma, oximetria e detecção de arritmias cardíacas.

Atualmente, apenas cinco softwares voltados para smartwatches estão aprovados pela Anvisa, e todos são destinados exclusivamente à medição de pressão arterial, realização de eletrocardiogramas e notificação de irregularidades no ritmo cardíaco. Dispositivos que medem frequência cardíaca e respiratória, por não serem considerados de uso médico restrito, estão isentos da regulamentação.

Reforço ao consumidor

A Anvisa alerta consumidores para não adquirirem produtos com promessas de controle ou diagnóstico de doenças sem aprovação oficial. Tais práticas colocam em risco a saúde pública e configuram infrações sanitárias, estando sujeitas a sanções previstas na legislação.